四川执业药师药事管理与法规试题（2）

　　问题提问

　　1. 2020 年，新冠肺炎成为全球流行病。假如某药品上市许可持有人研制成功了某疫苗， 但是还没有上市许可。根据《疫苗管理法》，可以采取的患者接种策略是

　　A. 国务院卫生健康主管部门根据传染病预防、控制需要提出紧急使用疫苗的建议，经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用

　　B.国务院卫生健康主管部门根据传染病预防、控制需要提出紧急借用疫苗的建议，经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急借用

　　C. 国务院药品监督管理部门根据传染病预防、控制需要提出紧急使用疫苗的建议，经国务院卫生健康主管部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用

　　D.国务院药品监督管理部门根据传染病预防、控制需要提出紧急借用疫苗的建议，经国务院卫生健康主管部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急借用

　　2.根据《疫苗管理法》，关于疫苗上市后风险管理要求的说法，错误的是

　　A. 疫苗上市许可持有人应当建立健全疫苗全生命周期质量管理体系，制定并实施疫苗上市后风险管理计划，开展疫苗上市后研究，对疫苗的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证

　　B. 疫苗上市许可持有人应当根据疫苗上市后研究、预防接种异常反应等情况持续更新说明书、标签，并按照规定申请核准或者备案

　　C.对预防接种异常反应严重或者其他原因危害人体健康的疫苗，国务院药品监督管理部门应当注销该疫苗的药品注册证书

　　D. 疫苗上市许可持有人应当建立疫苗质量回顾分析和风险报告制度，每年将疫苗生产流通、上市后研究、风险管理等情况按照规定如实向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告

　　3. 关于中药饮片生产、经营行为的说法，错误的是

　　A. 生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》《药品 GMP 证书》

　　B.生产中药饮片必须使用符合药用标准的中药材，并尽量固定药材产地

　　C.中药饮片的生产必须严格执行国家药品标准或省级中药饮片炮制规范

　　D.经营中药饮片的企业应在符合要求的场所从事中药饮片分包装活动

　　4. 关于毒性中药饮片定点生产和经营管理行为，违法的是

　　A. 雄黄根据市场需求，按省区确定 2～3 个定点企业生产

　　B. 附子采用全国集中统一定点生产，供全国使用

　　C. 毒性中药饮片必须由持有毒性中药饮片定点生产证的生产企业或具有经营毒性中药资格的批发企业销售

　　D. 毒性中药饮片实行专人、专库(柜)、专账、专用衡器，双人双锁保管

　　答案解析

　　1. 【答案】A。解析：本题主要考查疫苗上市许可和临床试验要求。此题两个命 题点。 其一，“紧急使用”还是“紧急借用”，“紧急借用”的相关规定是“医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用;抢救工作结束后，应当及时将借用情况报所在地设区的市级药品监督管理部门和卫生主管部门备案”。其二，谁来建议使用，谁来决定使用。国家卫生健康部门对临床用药比较专业，建议使用;国家药品监督管理局主要控制药品上市的安全、有效和质量可控。 故【答案】为 A。

　　2. 【答案】D。解析：本题主要考查疫苗上市后风险管理要求。国务院药品监督管理部 门负责管理疫苗上市后风险管理，选项 D 中的报告部门错误。故【答案】为 D。

　　3.【答案】D。解析：考查中药饮片生产经营行为监管。这道题命 题的方式很有意思， 把严禁事项进行正面阐述作为选项，如果对知识点掌握不好，很容易出错。中药饮片不允许进行分包装。答案为 D。

　　4.【答案】A。解析：考查毒性中药饮片定点生产和经营管理的规定。其一，毒性中药 饮片采用以省为单位、全国集中统一定点生产两种形式，其中朱砂、雄黄、附子是后者，因 此 A 违法，B 合法。其二，毒性中药饮片采购渠道要合法，由于采购和销售行为是同时发生的，同理被采购单位的销售资格也要合法，C 是合法行为。其三，毒性中药饮片储存管理比较严格，这个内容可以出多项选择题。答案为 A。