四川执业药师药事管理与法规试题（16）

　　问题提问

　　1. 根据《药品说明书和标签管理规定》，药品说明书中药品名称所列顺序正确的是( ) 。

　　A.通用名称、汉语拼音、商品名称、英文名称

　　B.通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音

　　C.通用名称、商品名称、汉语拼音、英文名称

　　D.通用名称、英文名称、商品名称、汉语拼音

　　2. 某药品生产企业在生产药品过程中，擅自更改药品生产批号，应( )。

　　A.定义为假药

　　B.定义为劣药

　　C.按假药论处

　　D.按劣药论处

　　3. 目前国家对体外诊断试剂的注册管理分为两类，用于血源筛查和采用放射性核素标 记的体外诊断试剂应( )。

　　A. 按化妆品管理

　　B. 按保健品管理

　　C. 按药品管理

　　D. 按医疗器械管理

　　答案解析

　　1.【答案】B。解析：本题考查药品说明书中对药品名称顺序的要求。

　　2.【答案】D。解析：本题考查按劣药论处的情形。 包括：(1)未标明有效期或者更改有效期的;(2)不注明或者更改生产批号的;(3)超过有效期的;(4)直接接 触药品的包装材料和容器未经批准的;(5)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及 辅料的;(6)其他不符合药品标准规定的。

　　3. 【答案】C。解析：本题考查体外诊断试剂注册管理分类。其中用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂应按药品管理，其他诊断试剂均按照医疗器械管理。