四川执业药师药事管理与法规备考资料：药品管理立法与药品监督管理

　　第二章 药品管理立法与药品监督管理

　　1.法的特征包括规范性、国家强制性、普遍性、国家意志性、程序性;没有特殊性。

　　2.宪法：全国人大制定，是根本大法、具有最高效力。

　　3.法律效力内容包括：空间效力、时间效力、对人的效力。

　　4.法律效力层次：上位法高于下位法，新的优于旧的，特别优于一般。

　　5.药品管理法律关系主体(具有权利和义务)包括：国家机关、机构组织、公民个人;客体(权利、义务所指向对象)包括：药品(主要客体)、人身、精神产品。

　　6.设定和实施行政许可的原则包括：法定原则、公开、公平、公正原则、便民和效率原则、信赖保护原则。

　　7.许可证有效期均为5年，有效期满前6个月换发。

　　8.取消的行政许可：(1)新药试行标准转正审批;(2)蛋白同化制剂、肽类激素境外委托生产备案;(3)基本医疗保险定点零售药店资格审查、基本医疗保险定点医疗机构资格审查;(4)中药材生产质量管理规范(GAP)认证;(5)取消了省级药品监督管理部门对药用辅料(不含新药用辅料和进口药用辅料)注册审批;(6)取消直接接触药品的包装材料和容器审批;(7)取消医疗器械临床试验机构资格认定;(8)取消互联网药品交易服务企业(第三方)审批。

　　9.下放的行政审批事项分为两种，一种为由国务院药监部门下发到省级药监部门：(1)药品委托生产行政许可;(2)生产第一类中的药品类易制毒化学品审批，蛋白同化制剂、肽类激素进口准许证核发;(3)麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产审批;另一种为由省级药监部门下发到市级药监部门：(1)第二、三类医疗器械经营许可;(2)药品零售企业经营质量管理规范(GSP)认证;(3)麻醉药品、第一类精神药品运输证明核发;(4)麻醉药品和精神药品邮寄证明核发。

　　10.行政强制包括行政强制措施和行政强制执行。

　　①行政强制措施是指对公民的人身自由或财物实施暂时性控制的行为，种类包括：限制人身自由、查封、扣押、冻结、其他行政强制措施。

　　②行政强制执行是指对不履行行政决定的公民、法人或者其他组织，依法强制履行义务的行为，种类包括：加处罚款或者滞纳金;划拨存款、汇款、拍卖、排除妨碍、恢复原状、代履行、其他强制执行方式。

　　11.行政处罚包括人身罚、资格罚、财产罚、声誉罚。

　　①人身罚：限制和剥夺人身自由。行政拘留，只能由公安机关实施。

　　②资格罚：限制、暂停或剥夺某种行为能力或资格。①停产、停业、吊证;②销售假劣药情节严重，直接责任人终身不得从事相关行业;③提供虚假材料或欺骗手段取得的许可证或批准证明文件，10年内不受理其申请。

　　③财产罚：最广泛。包括：罚款和没收财物。

　　④声誉罚：最轻。包括：警告和通报批评。

　　12.行政处罚的程序包括：简易程序、一般程序、听证程序。

　　①简易程序：作出数额较小的罚款即公民处50元以下，法人或者其他组织处1000元以下的罚款或者警告。(简易警告，公民五十，法人一千)

　　②听证程序：行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利。(听证大罚，停产停业，吊销执照)

　　13.行政复议：向行政复议机关提出(上级主管部门或同级人民政府)。

　　14.行政诉讼：向人民法院提出。

　　15.行政复议60日内提出，复议不服，15日内起诉;直接起诉6个月。

　　16.不属于行政复议范围：行政处分或其他人事处理决定;民事纠纷调解行为。

　　公民、法人或者其他组织权利义务不产生实际影响的行为。

　　18.市场监督管理部门职责：负责药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查和监督处罚，登记注册，营业执照核发，价格监管。

　　19.卫生健康部门职责：组织制定国家药物政策、国家基本药物制度、目录;卫生、应急、健康、计划生育、医院。

　　20.中医药管理部门职责：拟定中医药和民族医药事业发展规划、中药、民族药。

　　21.医疗保障部门职责：医疗保险、生育保险和医疗救助，负责药品、医疗服务价格管理、招标采购。

　　22.工业和信息化管理部门职责：工业产业、食品医药、管理、互联网(广告)、承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作。

　　23.人力资源和社会保障部门职责：人社保险，职称、职业资格。

　　24.商务部门职责：药品流通。

　　25.海关职责：进出口。

　　26.发展和改革宏观调控部门职责：药品宏观经济。

　　27.公安部门职责：犯罪案件侦查。

　　28.医疗保障部门职责：医疗保障，药品、医疗服务价格管理、招标采购。

　　29.网信办职责：互联网广告管理。

　　30.新闻出版广电部门职责：媒体广告。

　　31.中国食品药品检定研究院职责：检验、标定、研究。承担药品、化妆品等产品严重不良反应，由包装材料与容器引起的相关严重药品不良反应或事件以及医疗器械不良事件原因的实验研究。

　　32.国家药典委员会职责：编写药典、制定修订药品标准。

　　33.国家药品监督管理局药品审评中心职责：药品审评。

　　34.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心职责：现场检查、有因检查。

　　35.国家药品监督管理局药品评价中心(国家药品不良反应监测中心)职责：不良反应、参与拟订、调整非处方目录、国家基本药物目录、再评价。

　　36.国家中药品种保护审评委员会职责：组织国家中药品种保护的技术审批工作。

　　37.国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心：投诉(12315)。

　　38.国家药品监督管理局执业药师资格认证中心职责：执业药师。

　　39.国家药品监督管理局高级研修院(国家药品监督管理局安全应急演练中心)职责：教育培训。

　　40.国家中药品种保护审评委员会：国家中药品种保护审评委员会目前与国家市场监督管理总局食品审评中心实行一套机构、两块牌子管理，为国家市场监督管理总局直属事业单位，负责组织国家中药品种保护的技术审评工作。

　　41.中国药典由国家药典委员会编纂，国药监批准并颁布，是国家药品标准的核心、5年修订一次、现行为2015版、具有最高权 威性，是药品质量的最低标准。

　　42.药品注册标准是指国药监批准给申请人特定药品的标准，不得低于《中国药典》。

　　43.药品质量监督检验的类型包括抽查检验、注册检验、指定检验和复验。