四川执业药师药事管理与法规考点精选（11）

　　136. 第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。

　　137. 经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

　　138. 使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册。

　　139. 首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的， 应当报国务院食品药品监督管理部门备案。

　　140. 特殊医学用途配方食品参照药品管理的要求予以对待，应当经过国家食药监总局注册。

　　141. 婴幼儿配方乳粉的产品配方应当经国务院食品药品监督管理部门注册。

　　142. 特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、 除臭、祛斑、防晒的化妆品。

　　143. 医疗机构委托配制中药制剂，应当向委托方所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。

　　144. 仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制 剂批准文号。

　　145. 要建立注射用A型肉毒毒素购进、销售台账，并保存至超过药品有效期 2年备查。

　　146. 药品类易制毒化学品专用账册保存期限应当自药品类易制毒化学品有效期期满之日起不少于2年。

　　147. 疫苗合规性文件保存至超过疫苗有效期2年备查。

　　148. 疾病预防控制机构、接种单位应当如实记录销毁情况，销毁记录保存时间不得少于5年。

　　149. 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品、非处方 药品等国家规定有专用标识的，其说明书和标签必须印有规定的标识。

　　150. 生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金; 对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金;致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。