四川执业药师药事管理与法规试题（12）

　　问题提问

　　1. 根据《药品生产质量管理规范》(2010 年修订)，关于药品生产企业厂房生产区的要求说法错误的是( )。

　　A.生产高致敏性药品，必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备

　　B.生产青霉素类药品，排风口应远离其他空气净化系统的进风口

　　C. 生产某些激素类药品时，应当与其他药品生产区严格分开

　　D. 生产β-内酰胺类药品时，必须使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备， 并与其他药品生产区严格分开

　　2. 根据《药品召回管理办法》，药品召回的分类依据是( )。

　　A. 药品的安全性和有效性

　　B. 药品的安全性和质量可控性

　　C.药品的不良反应的严重程度

　　D.药品安全隐患的严重程度

　　3. 药品监督管理部门对药品经营企业进行监督检查过程中，必须进行现场检查的情形 不包括( )。

　　A.终止经营药品或关闭的企业

　　B.上一年度新开办的企业

　　C. 上一年度检查中存在问题的企业

　　D. 因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业

　　答案解析

　　1.【答案】C。解析：本题考查 GMP 的基本要求。(1)高致敏性药品(如青霉素类)或生物制品(如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品)，必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备;(2)青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应远离其他空气净化系统的进风口;(3)生产β～内酰胺类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备，并与其他药品生产区严格分开;(4)生产某些激素类、细胞毒性类、 高活性化学药品应当使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备

　　2.【答案】D。解析：本题考查药品召回的分类依据。

　　3.【答案】A。解析：本题考查药品经营许可证的监督检查。必须进行现场检查的 情形：(1)上一年度新开办的企业;(2)上一年度检查中存在问题的企业;(3)因违 反有关法律、法规，受到行政处罚的企业;(4)发证机关认为需要进行现场检查的企业