四川执业药师药事管理与法规试题（10）

　　问题提问

　　1. 临床试验是决定候选药物能否成为新药上市销售的关键阶段，批准进行临床试验的 部门是( )。

　　A. 卫生计生部门

　　B. 国家药品监督管理部门

　　C.工业和信息化部门

　　D.发展和改革宏观调控部门

　　2. .根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，属于新药申请的是( )。

　　A.未在中国境内外上市销售的药品

　　B.未曾在中国境内上市销售的药品

　　C.国家药品监督管理部门已批准上市的，已有国家标准的药品

　　D.仿与原研药品质量和疗效一致的药品

　　3. 以下药品批准文件中，属于《进口药品注册证》证号的是( )。

　　A.H(Z、S)C+4 位年号+4 位顺序号

　　B.H(Z、S)+4 位年号+4 位顺序号

　　C. 国药准字 H(Z、S、J)+4 位年号+4 位顺序号

　　D. 国药证字 H(Z、S)+4 位年号+4 位顺序号

　　答案解析

　　1. 【答案】B。解析：本题主要考查临床试验的批准部门。

　　2. 【答案】A。解析：本题主要考查新药申请。A 和 B 选项均属于新药申请，但是规定的主体不同，按照《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》规定，新 药申请是指未在中国境内外上市销售的药品;按照《药品注册管理办法》规定，新药申 请是指未曾在中国境内上市销售药品的注册申请。

　　3.【答案】B。解析：本题主要考查药品批准文件的格式。药品批准文号：国药准字 H(Z、S、J)+4 位年号+4 位顺序号;《进口药品注册证》证号：H(Z、S)+4 位年号+4 位顺序号;《医药产品注册证》证号：H(Z、S)C+4 位年号+4 位顺序号;对于境内分包装用大包装规格的注册证证号：在原注册证号前加字母 B;新药证书号：国药证字 H(Z、S)+4 位年号+4 位顺序号。